上海生物医药产业全链条创新发展：春天来了？
元描述： 上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，提出37条政策措施，涵盖研发、临床、审批、应用推广等全链条，旨在打造全球生物医药重大战略产业高地。本文深入解读政策内容，并分析其对生物医药产业的影响。
引言： 作为上海市重点发展的三大先导产业之一，生物医药产业正处于换挡提质的关键时期。今年以来，国家和地方政府纷纷出台支持创新药发展的政策，释放出积极信号。7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，针对研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资等关键环节，提出了37条具体措施，意在进一步打造全球生物医药重大战略产业高地。
政策解读：拥抱创新，构建良性生态
研发创新：从“1到100”再到“100到1000”
上海市政府在《若干意见》中强调发挥国家战略科技力量等创新平台作用，聚焦基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。这表明上海将继续支持基础研究，鼓励企业在细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、高端医疗影像等前沿领域进行探索，力争在创新药研发方面实现从“1到100”到“100到1000”的突破。
数据显示， 自2021年上海市发布促进生物医药产业发展的若干意见以来，已有19款1类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，“首发引领”特征进一步凸显。
然而， 不少药企高管也指出，目前我国企业原研或参与开发的药物占全球35%，仅次于美国位居全球第二，但市场上卖得较好的药物，70%不是原始创新药物，中国在从0～1的突破能力较为缺乏，但在1～100的跟随能力上较为突出。
临床研究：加速转化，缩短“上市时间”
为了加速临床研究转化，《若干意见》强调持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房，完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。
此外， 《若干意见》还提出了一系列措施，以缩短产品研发和上市周期。例如，通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内；建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内；推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日；加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。
资金支持：化解“资本寒冬”，注入“活水”
近年来，国内创新药行业面临着内卷、定价和支付等难题，导致一级市场投资人缺乏退出渠道，流向生物医药行业的资金逐渐减少。
为了解决资金困境，《若干意见》提出4条举措强化投融资支持，包括：
- 培育中长期投资者和耐心资本；
- 鼓励开展企业风险投资；
- 支持企业通过并购重组做大做强；
- 多形式拓宽企业融资渠道。
同时， 上海市将对由上海市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。
值得注意的是， 今年以来，广州、珠海等地也纷纷出台相关政策，给予创新药研发资金支持，例如：
- 广州市对具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，给予的最高支持额度达到50亿元，支持期限最长5年；
- 珠海市对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。
国际化发展：扩大“朋友圈”，走向“更广阔舞台”
生物医药产业的国际化发展已成为行业共识。上海市政府在《若干意见》中提出，将大力支持上海市创新药械国际化发展，包括：
- 支持外资企业在沪投资发展；
- 积极推动上海企业的国际化发展；
- 探索推动生物药跨境在沪分段生产。
数据显示， 中国开启的新药临床试验及上市数量已位居全球第二，但缺乏与之匹配的支付激励政策，约七成药企的新药临床试验仅在国内开展，且三分之一的新药上市后仅在国内销售，企业和资本对创新投入的持续动力仍显疲弱。
为此， 《若干意见》明确强调，将推动更多“新优药械”入院、入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。
今年以来， 多地也先后出台相关政策提出，创新诊疗项目不受医疗机构总额预算指标限制/不计入DRG支付，鼓励多元化支付体系，有利于推动支付端限制松绑，创新药产业多元化发展。
关键词：创新药
创新药的春天来了吗？
近年来，国家和地方政府高度重视创新药发展，出台了一系列政策措施，为创新药的发展营造了良好的政策环境。上海市发布的《若干意见》进一步明确了政策方向，在研发、临床、审批、应用推广、产业化落地、投融资、国际化等关键环节提供全方位支持，为生物医药产业的发展注入新的活力。
然而， 创新药的发展也面临着许多挑战，如支付体系不完善、市场竞争激烈、资本市场波动等。
因此， 上海市需要进一步完善创新药的支付体系，优化医保支付政策，鼓励多元化支付方式，提高创新药的市场准入效率，降低企业研发成本，吸引更多资本进入生物医药领域，为创新药的发展提供更强劲的动力。
未来， 上海市需要继续坚持创新驱动，加快生物医药产业发展，打造全球生物医药重大战略产业高地，为人民健康提供更多优质的医疗服务。
常见问题解答
1. 上海市为什么要发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》？
上海市政府发布《若干意见》是为了进一步打造全球生物医药重大战略产业高地，推动生物医药产业高质量发展，为人民健康提供更多优质的医疗服务。
2. 《若干意见》主要内容有哪些？
《若干意见》围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，提出8个方面共37条政策举措。
3. 《若干意见》对生物医药产业有哪些影响？
《若干意见》将为生物医药产业发展提供全方位支持，包括资金支持、政策支持、市场支持等，有利于促进创新药研发、加速临床研究转化、提高创新药市场准入效率，推动生物医药产业高质量发展。
4. 《若干意见》对创新药发展有哪些意义？
《若干意见》将为创新药发展注入新的活力，有利于解决创新药发展面临的资金困境、市场竞争激烈、支付体系不完善等问题，推动创新药产业蓬勃发展。
5. 上海市如何打造全球生物医药重大战略产业高地？
上海市将通过实施《若干意见》，加快生物医药产业发展，打造全球生物医药重大战略产业高地，成为全球生物医药创新中心和产业集聚地。
6. 未来生物医药产业发展趋势如何？
未来生物医药产业将继续坚持创新驱动，加快发展细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、高端医疗影像等前沿领域，为人民健康提供更多优质的医疗服务。
结论
上海市发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，释放出积极信号，为生物医药产业发展注入了新的活力。未来，上海市需要继续坚持创新驱动，加快生物医药产业发展，打造全球生物医药重大战略产业高地，为人民健康提供更多优质的医疗服务。我相信，在政府和企业的共同努力下，中国生物医药产业将迎来更加美好的未来。
